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Adefovir Dipivoxil Impurity 17
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Adefovir Dipivoxil Impurity 17

A-3627
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100mg
萘析精选
见证书
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Adefovir Dipivoxil Impurity 17介绍:

化合物名称:Adefovir Dipivoxil Impurity 17
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C20H32N5O8P
分子量:/
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您正在浏览的产品:Adefovir Dipivoxil Impurity 17

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 阿德福韦酯有关物质检查(标准号:ChP 2020 II)
适用范围
本标准适用于阿德福韦酯原料药及制剂中有关物质(包括Adefovir Dipivoxil Impurity 17)的定性及定量分析,涵盖化学纯度、杂质限度控制等要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长254 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限
杂质17的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,验证方法为信噪比(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)。
质控样品要求
需使用经标定的杂质对照品溶液,系统适用性溶液(含主成分与杂质17)的分离度应≥2.0,空白溶液不得干扰目标峰。
关键实验步骤
1. 样品处理:精密称取供试品,溶解后过滤。
2. 色谱条件设置:按梯度程序平衡系统并进样。
3. 系统适用性测试:连续进样5针,峰面积RSD≤2.0%。
4. 杂质计算:按外标法或主成分自身对照法计算含量。
特别说明
1. 杂质17需通过质谱(LC-MS)进行结构确证。
2. 实验过程中需避光操作,避免杂质降解。
3. 实验数据应记录原始图谱及积分参数,保留审计追踪。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!