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Betamethasone Dipropionate EP Impurity I(en-17) Betamethasone Dipropionate EP Impurity I
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Betamethasone Dipropionate EP Impurity I(en-17) Betamethasone Dipropionate EP Impurity I

B-065069
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80163-83-3
100mg
萘析精选
见证书
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Betamethasone Dipropionate EP Impurity I介绍:

化合物名称:Betamethasone Dipropionate EP Impurity I
同义词:(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-9-Fluoro-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-17-(2-(propionyloxy)acetyl)-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl propionate
CAS 号:80163-83-3
其他 CAS 号:
分子式:C28H39FO7
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Betamethasone Dipropionate EP Impurity I

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 二部 贝他米松二丙酸酯相关物质检查项(ChP 2020 Vol II Betamethasone Dipropionate Related Substances)
适用范围 适用于原料药及制剂中Betamethasone Dipropionate及其杂质(包括EP Impurity I)的定性定量分析,明确杂质控制限度。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长240 nm,分离度需满足系统适用性要求。
检出限与定量限 EP Impurity I的检出限(LOD)为0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.1%(信噪比≥10),需通过标准溶液验证。
质控样品要求 每批检测需包含空白溶液、对照品溶液及供试品溶液,重复进样3次,保留时间偏差不得超过±2%,峰面积RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 系统适用性测试:确保主峰与杂质峰分离度>2.0;
2. 供试品溶液制备:精密称定后经超声溶解过滤;
3. 杂质计算:按外标法以峰面积计算含量。
特别说明 EP Impurity I的限度需符合药典规定(通常≤0.5%),若超出需进行稳定性考察;实验记录需包含色谱图原始数据及积分参数。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!