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Dienogest EP Impurity G(en-17) Dienogest EP Impurity G
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Dienogest EP Impurity G(en-17) Dienogest EP Impurity G

D-4214
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86153-38-0
100mg
萘析精选
见证书
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Dienogest EP Impurity G介绍:

化合物名称:Dienogest EP Impurity G
同义词:2-((8S,13S,14S,17R)-3,17-dihydroxy-13-methyl-7,8,12,13,14,15,16,17-octahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)acetonitrile
CAS 号:86153-38-0
其他 CAS 号:
分子式:C20H23NO2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Dienogest EP Impurity G

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部(化学药品)
适用范围
适用于药品中Dienogest及其相关杂质(包括EP Impurity G)的定性定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),色谱条件为C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长240 nm。
检出限与定量限
EP Impurity G的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过标准溶液连续稀释法验证。
质控样品要求
1. 每批次检测需包含空白对照、系统适用性溶液及加标样品;
2. 加标浓度需覆盖LOQ至120%的限度浓度;
3. 重复性RSD应≤2.0%,回收率范围为98%-102%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并稀释至规定浓度;
2. 色谱系统平衡:流动相初始比例运行至少30分钟;
3. 进样顺序:空白→系统适用性溶液→对照品溶液→供试品溶液;
4. 峰积分:主峰与杂质峰分离度≥1.5,拖尾因子≤2.0。
特别说明
1. EP Impurity G的保留时间需通过对照品确认;
2. 若样品中存在干扰峰,需调整梯度洗脱程序;
3. 实验环境温度应控制在25±2℃,避免影响色谱柱性能。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!