Dienogest EP Impurity I（en-17） Dienogest EP Impurity I
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Dienogest EP Impurity E（en-17） Dienogest EP Impurity E
D-4212 | 100mg
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Dienogest EP Impurity F（en-17） Dienogest EP Impurity F
D-4213 | 100mg
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Dienogest EP Impurity G（en-17） Dienogest EP Impurity G
D-4214 | 100mg
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Dienogest EP Impurity H（en-17） Dienogest EP Impurity H
D-4215 | 100mg
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Dienogest EP Impurity J（en-17） Dienogest EP Impurity J
D-4217 | 100mg
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Dienogest EP Impurity M（en-17） Dienogest EP Impurity M
D-4220 | 100mg
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Dienogest EP Impurity C (Diene Impurity)（en-17） Dienogest EP Impurity C (Diene Impurity)
D-426 | 100mg
化合物名称：Dienogest EP Impurity I
同义词：2-((8R,9S,13S,14S,17R)-17-Hydroxy-13-methyl-3-oxo-2,3,4,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)acetonitrile
CAS 号：65928-65-6
其他 CAS 号：
分子式：C20H27NO2
分子量：/
结构式图片：
您正在浏览的产品：Dienogest EP Impurity I
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《中国药典》2020年版二部——化学药物杂质检测指导原则（标准关联部分）
适用于药物中特定杂质（如Dienogest EP Impurity I）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制要求。
高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱系统。
检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，基于信噪比（S/N≥3/10）确认。
需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度，平行样相对标准偏差（RSD）需≤5%。
(1) 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶剂；(2) 色谱条件：流速1.0mL/min，检测波长242nm；(3) 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。
实验需在避光条件下进行，杂质对照品需验证纯度≥98%；若检测结果超出限度，需进行方法学验证并复核仪器参数。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！