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Fluticasone Propionate EP Impurity K (6R-Chloro Isomer)介绍:

化合物名称:Fluticasone Propionate EP Impurity K (6R-Chloro Isomer)
同义词:(6R,8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R,17R)-6-chloro-9-fluoro-17-(((fluoromethyl)thio)carbonyl)-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl propionate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C25H31ClF2O5S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Fluticasone Propionate EP Impurity K (6R-Chloro Isomer)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读:Fluticasone Propionate EP Impurity K (6R-Chloro Isomer)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 氟替卡松丙酸酯有关物质检测(ChP 2020 Vol II)
适用范围 适用于氟替卡松丙酸酯原料药及制剂中杂质K(6R-氯异构体)的定性及定量分析,确保药品质量符合EP标准。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长238 nm,柱温30°C。
检出限与定量限 杂质K的检出限(LOD)为0.01%(质量分数),定量限(LOQ)为0.03%,需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求 需平行制备3份加标样品,杂质K的加标浓度应为LOQ至限度的120%,回收率应在90%-110%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取供试品,用乙腈溶解并定容;
2. 系统适用性试验:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5;
3. 进样分析:进样量20 μL,流速1.0 mL/min。
特别说明 1. 需定期校验HPLC系统性能;
2. 若检测结果超出限度,需排查色谱柱老化或流动相配制误差;
3. 杂质K的保留时间应与EP对照品一致(±2%偏差)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!