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Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
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Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)

M-247021
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100mg
萘析精选
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Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
同义词:((3aR,4R,6R,6aR)-6-(4,6-bis(hydroxyamino)-2-oxo-5,6-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-2,2-dimethyltetrahydrofuro[3,4-d][1,3]dioxol-4-yl)methyl isobutyrate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C16H26N4O8
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质分析指导原则(ChP 2020 四部通则 9104)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则9104:化学药物杂质分析指导原则
适用范围 适用于化学药物中杂质(包括异构体、降解产物等)的定性与定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制要求。
核心检测方法 推荐采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),结合手性色谱柱或梯度洗脱程序分离非对映异构体。
检出限与定量限 杂质检测限(LOD)需≤0.05%,定量限(LOQ)需≤0.1%,且需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标浓度覆盖LOQ至120%的限度浓度,验证方法回收率(85%-115%)。
关键实验步骤 1. 色谱条件优化:流动相pH、柱温及流速需确保主成分与杂质分离度≥2.0;
2. 系统适用性测试:理论塔板数、拖尾因子需符合药典要求;
3. 峰纯度检查:采用DAD检测器验证杂质峰纯度。
特别说明 非对映异构体需明确色谱分离条件,必要时采用二维色谱或衍生化方法;若杂质无对照品,需通过加标实验或质谱定性。
行业标准:药物杂质谱研究技术指南(YY/T 1467-2016)
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质谱研究技术指南》
适用范围 针对药物研发及生产过程中杂质谱的建立与控制,包括工艺杂质、降解产物及异构体的风险评估。
核心检测方法 强制要求采用已验证的稳定性指示方法(Stability-Indicating Method),确保方法能有效区分主成分与各潜在杂质。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!