Vildagliptin Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
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Vildagliptin Impurity 7 (Mixture of Diastereomers)
V-2214 | 100mg
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Fudosteine Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
F-3024 | 100mg
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Molnupiravir Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
M-247021 | 100mg
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Terbutaline Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
T-4923 | 100mg
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Penehyclidine Impurity 17 Chloride (Mixture of Diastereomers)
P-116019 | 100mg
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Glycopyrrolate Impurity 17 Bromide (Mixture of Diastereomers)
G-321 | 100mg
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Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)（en-17） Progesterone EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)
P-3273 | 100mg
化合物名称：Vildagliptin Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
同义词：(8aS)-3-hydroxyhexahydropyrrolo[1,2-a]pyrazine-1,4-dione
CAS 号：1846606-32-3
其他 CAS 号：
分子式：C7H10N2O3
分子量：170.17
结构式图片：
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手机版：Vildagliptin Impurity 17 (Mixture of Diastereomers)
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YBB 00142020《化学药品杂质检测指南》
GB/T 30433-2013《药品杂质分析指导原则》
适用于维格列汀原料药及制剂中手性杂质（包括Impurity 17等非对映异构体）的分离检测，涵盖化学药品研发和质控阶段。明确要求对特定光学异构体进行定量控制（检测限≤0.1%）
手性高效液相色谱法（HPLC）：
1. 色谱柱：多糖衍生物手性柱（如Chiralpak AD-RH）
2. 流动相：正己烷/乙醇/二乙胺（85:15:0.1,v/v）
3. 检测波长：210nm
4. 柱温：25±1℃
系统适用性要求：主峰与Impurity 17分离度≥2.0
1. 检出限(LOD)：0.03% (S/N≥3)
2. 定量限(LOQ)：0.10% (RSD≤5.0%)
3. 杂质控制阈值：单个非对映异构体≤0.15%，总杂质≤0.5%
1. 标准物质：需使用经标定的Vildagliptin Impurity 17混合非对映体
2. 加标回收率：空白基质中添加0.10%-0.15%浓度，回收率应在95%-105%
3. 平行测试：每批样品至少双样双针进样
4. 系统适用性溶液：含主成分+0.15% Impurity 17的混合溶液
1. 溶液配制：精密称取Impurity 17标准品，用乙腈-水(50:50)溶解
2. 色谱平衡：流动相平衡≥60分钟，流速0.8mL/min
3. 进样程序：样品瓶置于4℃自动进样器，进样量10μL
4. 峰识别：通过保留时间比对（与标准溶液偏差≤±2%）
5. 定量计算：面积归一化法，需扣除空白贡献
1. 非对映异构体比例：需确认标准物质中异构体比例与工艺杂质一致
2. 光敏感性：标准溶液需避光保存（有效期48小时）
3. 温度控制：柱温波动需≤±1℃，否则影响分离度
4. 数据报告：必须报告各非对映异构体含量及总量
5. 方法验证：更换色谱柱批次时需重新验证分离效能
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！