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Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)（en-17） Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)
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Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)（en-17） Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)

P-11109
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4380-55-6
100mg
萘析精选
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Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)介绍：

化合物名称：Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)
同义词：2-((8S,10S,13S,14S,17R)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-3-oxo-6,7,8,10,12,13,14,15,16,17-decahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号：4380-55-6
其他 CAS 号：
分子式：C23H28O5
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Prednisolone Acetate EP Impurity E (Deltacortinene Acetate)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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2026-11-08
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国家标准1：GB/T 37841-2019 药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号 GB/T 37841-2019 药物杂质分析指导原则
适用范围 适用于化学药品及制剂中已知杂质和未知杂质的定性、定量分析，包括糖皮质激素类药物的杂质控制。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）结合质谱联用技术（LC-MS），用于分离和鉴定Prednisolone Acetate及其杂质。
检出限与定量限 杂质E的检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL（基于信噪比≥10）。
质控样品要求 需使用加标样品进行回收率验证，浓度范围覆盖定量限至120%目标浓度，平行测定次数≥3次。
关键实验步骤 1. 样品前处理：甲醇溶解后超声萃取；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱；
3. 质谱参数：ESI正离子模式，选择离子监测（SIM）。
特别说明 需验证杂质E与主成分及其他杂质的分离度（≥1.5），并评估光照、温度对样品稳定性的影响。
行业标准2：YY/T 1467-2016 药品检测用对照品定性确证指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药品检测用对照品定性确证指导原则
适用范围 针对药品检测中杂质对照品的结构确证要求，适用于CAS:4380-55-6等有机化合物的鉴定。
核心检测方法 核磁共振（1H NMR、13C NMR）和高分辨质谱（HRMS）联合分析。
检出限与定量限 HRMS的分子离子峰质量精度需≤5 ppm，NMR谱图与理论裂解模式匹配度≥95%。
质控样品要求 对照品纯度应≥98%，需提供至少3批次的稳定性数据（加速试验6个月）。
关键实验步骤 1. 样品制备：氘代试剂溶解；
2. 数据采集：13C NMR累计扫描次数≥1000次；
3. 谱图解析：对比EP标准谱库。
特别说明 需提交二维核磁（COSY、HSQC）数据以确认杂质E的立体构型。
国家标准3：GB/T 37272-2018 化学药物残留溶剂测定法
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 化学药物残留溶剂测定法
适用范围 涵盖原料药及制剂中有机溶剂残留检测，适用于醋酸泼尼松龙合成过程中溶剂的监控。
核心检测方法 顶空气相色谱法（HS-GC），配备FID检测器。
检出限与定量限 乙酸乙酯的检出限为2 ppm，定量限为5 ppm。
质控样品要求 需包含系统适用性溶液（含所有目标溶剂），回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤 1. 顶空条件：平衡温度80℃、时间30 min；
2. 色谱柱：DB-624毛细管柱；
3. 分流比1:10。
特别说明 需验证二氯甲烷、丙酮等Class 2溶剂的残留量是否符合ICH Q3C限值。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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