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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Methylprednisolone Acetate EP Impurity G(en-17) Methylprednisolone Acetate EP Impurity G
Methylprednisolone Acetate EP Impurity G介绍:

化合物名称:Methylprednisolone Acetate EP Impurity G
同义词:2-((6S,8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-6,10,13-trimethyl-3-oxo-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号:1625-11-2
其他 CAS 号:
分子式:C24H34O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Methylprednisolone Acetate EP Impurity G

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读:醋酸甲基泼尼松龙EP杂质G(CAS:1625-11-2)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部“醋酸甲基泼尼松龙及其制剂”相关检测标准(标准号:ChP2020-二部)
适用范围 适用于醋酸甲基泼尼松龙原料药及制剂中杂质G的定性及定量检测,包括片剂、注射剂等。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长242nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,满足ICH Q3B对杂质控制的要求。
质控样品要求 需进行三次平行测定,相对标准偏差(RSD)≤2.0%;加标回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:称取样品溶解后超声脱气;
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0mL/min;
3. 系统适用性:理论塔板数≥3000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 需验证色谱峰纯度(DAD检测);
2. 流动相需现配现用并经过0.45μm滤膜过滤;
3. 实验环境应符合GMP洁净度要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!