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Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)（en-3） Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)
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Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)（en-3） Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)

P-3235
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2000-66-0
100mg
萘析精选
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Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)介绍：

化合物名称：Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)
同义词：(8S,9S,10R,13S,14S,17R)-17-acetyl-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
CAS 号：2000-66-0
其他 CAS 号：
分子式：C21H30O2
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Progesterone EP Impurity M (17-alpha-Progesterone)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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2026-11-08
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国家标准：中国药典2020年版二部（ChP 2020 Volume II）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部，黄体酮及其制剂相关检测标准（ChP 2020 Volume II）
适用范围 适用于黄体酮原料药及制剂中杂质（包括Progesterone EP Impurity M）的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长241 nm。
检出限与定量限 检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求 需使用已知浓度的系统适用性溶液验证分离度（主峰与杂质M的分离度≥2.0），并定期注入对照品溶液确保方法稳定性。
关键实验步骤 1. 样品前处理：称取样品溶解于甲醇-水混合溶液中；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20 μL。
特别说明 杂质M的保留时间需与主峰有效区分，必要时采用质谱（MS）确认结构；实验环境需避光操作。
行业标准：药品杂质分析指导原则（YBB 0001-2021）
标准名称及标准号 药品杂质分析技术指导原则（YBB 0001-2021）
适用范围 指导药物杂质（包括工艺杂质、降解产物）的定性、定量及方法学验证。
核心检测方法 强调色谱法（如HPLC、GC）与光谱法联用，需验证专属性、线性、精密度及准确度。
检出限与定量限 要求杂质定量限应低于报告阈值（通常为0.1%），并满足信噪比（S/N≥10）。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品，确保无基质干扰。
关键实验步骤 强制要求进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温）以评估方法稳定性。
特别说明 杂质M作为工艺相关杂质，需在批次间进行趋势分析，确保符合EP/ICH限值要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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