甲醇中醋酸羟孕酮溶液标准物质（GB 31656.14-2022）
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甲醇中强力霉素
BW-SCL-TM-00041 | 1000 mg/L
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甲醇中金霉素
BW-SCL-TM-00040 | 1000 mg/L
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甲醇中四环素
BW-SCL-TM-00263 | 1000μg/mL
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甲醇中三聚氰胺
BW-OTL-HM-01554 | 100μg/mL
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正己烷中4,4’-滴滴滴
BW-NCL-HN-00023 | 100μg/mL
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适用范围：
该标准规定了醋酸羟孕酮等药物成分的含量测定方法，适用于甲醇中醋酸羟孕酮溶液标准物质的质量控制、纯度分析及定量检测。
关联内容：
1. 色谱条件：推荐使用C18色谱柱，流动相为甲醇-水（比例依方法调整），检测波长通常设定在240-260 nm区间。
2. 系统适用性：要求理论塔板数不低于3000，分离度大于1.5，拖尾因子符合药典规定。
3. 定量方法：采用外标法或内标法，需验证线性范围（通常为标示浓度的80%-120%）。
检出限与定量限：
根据方法验证数据，典型检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL（基于信噪比≥3和≥10确定）。
适用范围：
明确醋酸羟孕酮原料药及制剂的质量要求，包括甲醇中溶液标准物质的鉴别、有关物质检查及含量测定。
关键指标：
1. 纯度要求：原料药含量不得少于97.0%（按干燥品计）。
2. 有关物质：采用HPLC法控制单个杂质不超过0.5%，总杂质不超过1.0%。
3. 溶剂残留：甲醇残留量需符合ICH Q3C限度要求（≤3000 ppm）。
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