格列吡嗪_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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格列吡嗪

DG0126-0100

Glipizide

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29094-61-9

100mg/支

乐美天

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1ST7193-100mg | 见证书
格列吡嗪
1ST7193-10mg | 见证书

格列吡嗪介绍：

格列吡嗪

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国家标准：GB/T 12345-2020 药品中格列吡嗪的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 药品中格列吡嗪的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于片剂、胶囊等口服固体制剂中格列吡嗪的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长225 nm。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.15 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份加标样品，回收率范围应为98%-102%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品需经甲醇超声提取30分钟，离心后过0.45 μm滤膜；色谱柱温度保持30℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	流动相需现用现配，避免磷酸盐析出；进样量不得超出色谱柱负载容量。

行业标准：YBB 0011-2020 化学药品杂质检测指南

标准名称及标准号	YBB 0011-2020 化学药品杂质检测指南
适用范围	涵盖格列吡嗪原料药及制剂中已知杂质、未知杂质的定性定量分析。
核心检测方法	强制要求采用质谱联用技术（LC-MS）对未知杂质进行结构鉴定。
检出限与定量限	单个杂质定量限不得高于主成分浓度的0.05%。
质控样品要求	需包含至少2个不同浓度的杂质加标样本，并在3批次样品中验证。
关键实验步骤	强制规定梯度洗脱程序，初始乙腈比例20%升至50%（15分钟内）。
特别说明	要求建立杂质谱比对库，新批次杂质增幅超过10%需启动OOS调查。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！