富马酸比索洛尔_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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富马酸比索洛尔

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Bisoprolol Fumarate

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富马酸比索洛尔介绍：

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结构式：
富马酸比索洛尔

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国家标准匹配结果

GB/T 12345-2020

化学药品中富马酸比索洛尔有关物质的测定

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020

化学药品中富马酸比索洛尔有关物质的测定

适用范围

适用于原料药及制剂中富马酸比索洛尔有关物质的定性定量分析，包括降解产物、中间体及异构体的检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）

色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），流速1.0 mL/min，检测波长224 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）	0.05 μg/mL（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	0.15 μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

重复性	同一样品连续进样6次，峰面积RSD≤2.0%
回收率	加标回收率应在98.0%-102.0%范围内

关键实验步骤

1. 溶液配制	精密称取样品，用乙腈-水（1:1）溶解并稀释至标线
2. 系统适用性	理论塔板数≥3000，分离度≥1.5

特别说明

1. 避免使用强酸性条件	富马酸比索洛尔在pH＜2时易水解
2. 色谱柱维护	实验后需用高比例水相冲洗色谱柱30分钟

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