富马酸比索洛尔_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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富马酸比索洛尔

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富马酸比索洛尔介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-08-26 00:00:00
结构式：
富马酸比索洛尔

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，标准号：ChP 2020

适用范围	适用于富马酸比索洛尔原料药及制剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、含量测定、杂质检查等。

核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长224 nm。

检出限与定量限	杂质检测的定量限为0.05%，检出限为0.02%；主成分含量测定的定量限为0.1 μg/mL。

质控样品要求	需包含系统适用性溶液、空白溶液、对照品溶液及供试品溶液；重复性试验相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。

关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作； 2. 流动相需超声脱气； 3. 色谱柱温度控制在30±1℃； 4. 进样体积为20 μL。

特别说明	实验过程中需监测杂质富马酸的残留量，若超出药典规定限度（≤0.1%），需重新纯化样品。

行业标准：药品检验操作规范（NIFDC指导原则）

标准名称及标准号	《药品检验操作规范》NIFDC 2021

适用范围	规范富马酸比索洛尔检测的实验室操作流程，包括方法验证、数据记录及仪器校准要求。

核心检测方法	强调HPLC方法的系统适用性：理论塔板数应≥5000，拖尾因子≤1.5，重复性RSD≤1.0%。

质控样品要求	每批次检测需至少插入2个质控样品，回收率范围应为98.0%-102.0%。

特别说明	实验原始数据需保存电子图谱及积分参数，并定期进行审计追踪。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！