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富马酸比索洛尔

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富马酸比索洛尔介绍:


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富马酸比索洛尔

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国家标准:中国药典2020年版二部(ChP 2020 Volume II)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部,富马酸比索洛尔标准(标准编号:ChP 2020 Vol II)
适用范围 适用于富马酸比索洛尔原料药及其制剂的鉴别、检查、含量测定及质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定与有关物质检查;红外光谱法(IR)用于化学结构鉴别。
检出限与定量限 HPLC法测定有关物质时,检出限为0.01%,定量限为0.03%;含量测定的定量限为标称浓度的0.1%。
质控样品要求 需包含系统适用性溶液(含主成分与已知杂质)、重复性样品(n≥6)及空白对照。
关键实验步骤 1. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min;
2. 检测波长:225 nm;
3. 进样量:20 μL。
特别说明 实验过程中需严格控制流动相pH值(2.8±0.1),并确保柱温保持30℃;有关物质检查需扣除溶剂峰影响。

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