富马酸比索洛尔_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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富马酸比索洛尔

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富马酸比索洛尔介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-08-26 00:00:00
结构式：
富马酸比索洛尔

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（富马酸比索洛尔相关检测）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（ChP 2020 II），涉及富马酸比索洛尔的质量控制要求

适用范围	适用于富马酸比索洛尔原料药及制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查等质量控制项目

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：
1. 色谱柱：C18柱（250mm×4.6mm，5μm）
2. 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（30:70）
3. 检测波长：225nm

检出限与定量限

有关物质检测限：0.05%
定量限：0.1%（相对于主成分）
含量测定线性范围：标示量的80%-120%

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：包含主成分及其降解产物的混合溶液
2. 对照品溶液：USP/EP认证的比索洛尔对照品
3. 平行样品数：不少于2份

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取约25mg，用流动相溶解并稀释至50ml
2. 色谱系统平衡：至少30分钟
3. 进样量：20μl
4. 运行时间：主峰保留时间的2倍

特别说明	1. 流动相pH需严格控制（±0.05） 2. 柱温保持30±1℃ 3. 有关物质检测需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照） 4. 检测报告需包含色谱图打印件

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