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5μm、10μm混合微粒标准物质

BW032102（合作产品）

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125mL

海岸鸿蒙

5μm、10μm混合低值

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5μm、10μm混合微粒标准物质介绍：

货号：BW032102（合作产品）
CAS号：
规格：125mL
浓度：5μm、10μm混合低值

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国家标准：《粒度分析激光衍射法》

标准名称及标准号	GB/T 19077-2016《粒度分析激光衍射法》
适用范围	适用于固体颗粒或液滴的粒度分布分析，检测范围0.1μm至3000μm，包含5μm、10μm微粒的定量分析。
核心检测方法	激光衍射法：通过测量颗粒对激光的散射光强及角度分布，结合Mie理论或Fraunhofer近似模型计算粒度分布。
检出限与定量限	检出限为0.1μm（仪器依赖），定量限为0.5μm；5μm、10μm微粒定量误差应≤±3%。
质控样品要求	需使用经认证的微粒标准物质（如5μm、10μm混合微粒），均匀性≥98%，稳定性≥12个月。
关键实验步骤	1. 仪器校准（使用标准物质）；2. 样品分散（避免团聚）；3. 数据采集（重复3次）；4. 结果分析（D10/D50/D90）。
特别说明	需定期验证光学系统的清洁度，避免背景干扰；混合微粒需明确分散介质兼容性。

行业标准：ChP 2020《中国药典》不溶性微粒检查法

标准名称及标准号	ChP 2020《中国药典》第四部通则0903 不溶性微粒检查法
适用范围	适用于注射剂中≥10μm、≥25μm不溶性微粒的计数检测，可扩展至5μm微粒研究级检测。
核心检测方法	光阻法或显微计数法：光阻法通过颗粒遮挡光信号计数，显微法则直接显微观测并统计。
检出限与定量限	光阻法对≥10μm微粒的最低检出浓度为10粒/mL，定量限为20粒/mL。
质控样品要求	标准微粒需符合USP<788>或ISO 21501-1，批次证书包含粒径分布及浓度信息。
关键实验步骤	1. 样品脱气处理；2. 流动池流速校准；3. 背景值测定（空白对照）；4. 数据有效性判定（RSD≤10%）。
特别说明	实验环境需达到C级洁净度，避免环境微粒污染；仪器需通过系统适用性测试。

国家标准：GB/T 15445-2011《粒度分布表征结果的表述》

标准名称及标准号	GB/T 15445-2011《粒度分布表征结果的表述》
适用范围	规范粒度分析数据的表达方式，适用于激光衍射、动态光散射等方法的报告编制。
核心检测方法	要求明确报告体积分布、数量分布或强度分布类型，并标注D50、Span值等关键参数。
特别说明	混合微粒需分别标注各粒径段的分布比例，例如5μm与10μm的峰面积占比。

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