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Clobetasol Propionate EP Impurity H(en-17) Clobetasol Propionate EP Impurity H
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Clobetasol Propionate EP Impurity H(en-17) Clobetasol Propionate EP Impurity H

C-101022
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4351-48-8
100mg
萘析精选
见证书
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Clobetasol Propionate EP Impurity H介绍:

化合物名称:Clobetasol Propionate EP Impurity H
同义词:(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-17-acetyl-9-fluoro-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl propionate
CAS 号:4351-48-8
其他 CAS 号:
分子式:C25H33FO5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Clobetasol Propionate EP Impurity H

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:药品杂质分析指导原则(ChP 2020通则)
标准名称及标准号 《中华人民共和国药典》2020年版四部通则(通则9101药品杂质分析指导原则)
适用范围 适用于化学药品中杂质(包括Clobetasol Propionate EP Impurity H)的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)配紫外检测器(UV),采用梯度洗脱程序,C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL(基于信噪比S/N≥3和S/N≥10)。
质控样品要求 平行测定3次,相对标准偏差(RSD)≤5.0%;加标回收率需在90%~110%范围内。
关键实验步骤 1. 流动相配制(乙腈-水梯度)
2. 系统适用性测试(理论塔板数≥2000)
3. 杂质分离度(≥1.5)
特别说明 若杂质与主成分未完全分离,需调整流动相比例或更换色谱柱品牌;实验环境温度需控制在25±2℃。
行业标准:原料药中杂质控制技术规范(YBB 0033-2019)
标准名称及标准号 《化学药品杂质控制技术规范》YBB 0033-2019
适用范围 适用于原料药生产过程中杂质(如工艺杂质、降解产物)的鉴别、定量及稳定性研究。
核心检测方法 强制降解试验(酸、碱、氧化、光照、高温条件下评估杂质生成路径)。
关键实验步骤 1. 加速实验(40℃/75% RH条件下存放6个月)
2. 杂质谱比对(与原研药杂质谱一致性要求≥95%)

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!