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Megestrol Acetate EP Impurity I（en-17） Megestrol Acetate EP Impurity I
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Megestrol Acetate EP Impurity I（en-17） Megestrol Acetate EP Impurity I

M-5610
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Megestrol Acetate EP Impurity I介绍：

化合物名称：Megestrol Acetate EP Impurity I
同义词：(8R,9S,10S,13S,14S,17R)-17-acetyl-2,6,10,13-tetramethyl-3-oxo-8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-decahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl acetate
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C25H32O4
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Megestrol Acetate EP Impurity I

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 31658.17-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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2027-05-07
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180.0
100μg/mL
1.2mL
2026-11-08
9
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国家标准： 药物杂质检测通用方法
标准名称及标准号 GB/T 23218-2008 药物杂质检测通用方法
适用范围 适用于化学药物及其中间体的杂质定性、定量分析，包括Megestrol Acetate EP Impurity I等特定杂质。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，紫外检测波长设定为254 nm。
检出限与定量限 检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.05 μg/mL（信噪比≥10）。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤 样品前处理需经超声溶解、离心过滤；色谱条件需平衡至基线稳定，进样量10 μL。
特别说明 检测过程中需避免强光直射样品，杂质峰与主成分峰分离度应≥1.5。
行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
适用范围 针对药物研发与生产中的杂质控制，涵盖化学杂质、降解产物等，包括甾体类药物杂质分析。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法（LC-MS），用于杂质结构确证，离子源为电喷雾电离（ESI）。
检出限与定量限 LC-MS法的检出限为0.001 μg/mL，定量限为0.005 μg/mL。
质控样品要求 需验证基质效应，加标回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤 质谱参数需优化碰撞能量及干燥气温度，数据采集模式为多反应监测（MRM）。
特别说明 该方法仅适用于痕量杂质确证，常规检测仍需结合HPLC法。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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