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中药材中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2分析质控样中药材中黄曲霉毒素B1分析质控样

MCS-16060

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1. 《中国药典》2020年版四部通则2351 黄曲霉毒素测定法

适用范围：

适用于中药材、饮片及制剂中黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂的测定，包含免疫亲和层析净化-高效液相色谱法（HPLC）和液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）。

关联内容：
前处理要求：	样品需经免疫亲和柱净化去除杂质，要求回收率在60%-120%之间。
质控要求：	每批次检测需包含基质加标质控样（添加已知浓度黄曲霉毒素标准品），用于监控方法回收率（需≥70%）和重复性（RSD≤15%）。
定量方法：	采用外标法或内标法定量，LC-MS/MS法需使用同位素内标（如¹³C标记的黄曲霉毒素）。

检出限与定量限：

毒素类型	HPLC法检出限（μg/kg）	LC-MS/MS法检出限（μg/kg）
B₁	0.5	0.1
B₂/G₁/G₂	0.2	0.05

2. SN/T 3134-2012 《出口中药材中黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂的测定》

适用范围：

专门针对出口中药材及饮片中四种黄曲霉毒素的检测，规定免疫亲和柱净化结合HPLC-FLD（荧光检测器）或LC-MS/MS方法。

质控要求：
空白基质对照：	每20个样品需插入1个空白基质加标样品，回收率需满足70%-125%
重复性控制：	同一样品平行测定结果的相对标准偏差（RSD）应≤10%
系统适用性：	色谱峰分离度（B₁与G₁之间）需≥1.5

方法灵敏度：

HPLC-FLD法对B₁的定量限为0.5 μg/kg，LC-MS/MS法可达0.1 μg/kg，适用于欧盟等严苛限量（B₁≤2 μg/kg）的出口检测。

3. GB 5009.22-2016 《食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》

适用范围扩展：

虽主要针对食品基质，但部分方法（如免疫亲和净化-HPLC法）可经方法验证后扩展至中药材检测。

质控差异点：
加标浓度梯度：	要求至少设置低、中、高三个加标水平（如2 μg/kg、5 μg/kg、10 μg/kg）
质控频率：	每批样品（≤20个）需插入5%的质控样，且每个检测日至少1个

交叉验证要求：

当用于中药材检测时，需额外进行基质效应评价（信号抑制/增强需在80%-120%之间）

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