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冰冻人血清肌酸激酶标准物质

GBW(E)091047

Reference Material for Catalytic Activity Concentration of Creatine Kinase in Frozen Human Serum

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1.0mL/支

萘析精选

374.8 U/L，拓展不确定度9.5 U/L

冷冻储存

干冰运输

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冰冻人血清肌酸激酶标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：374.8 U/L，拓展不确定度9.5 U/L
使用注意事项：取出标准物质，避光、室温（20℃-25℃）平衡30 min，然后上下颠倒混匀10次，再静置10 min后使用。复融后的标准物质密闭储存在室温（20℃-25℃）或冰箱（2℃-8℃）条件下24小时稳定。应避免反复冻融。该标准物收集标本时已检测HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原），TP（梅毒螺旋体）、HCV（丙型肝炎病毒）抗体、HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体，且试验结果为阴性，制备前已进行灭菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。
特征形态：液态
定值单位：广东省中医院
规格：1.0mL/支
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（U/L，k=2）	单位	CAS	备注
冰冻人血清肌酸激酶	204.1	4.8	活性浓度（U/L）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃以下低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。
研制单位名称：广东省中医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及标准解读（按相关度排序）

1. YY/T 1528-2017《肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）》

适用范围：

适用于医疗机构、体外诊断试剂生产企业对肌酸激酶（CK）活性浓度的定量检测，包含使用冰冻人血清基质标准物质进行试剂盒校准和质控。

关联内容：

• 标准物质要求：	明确规定试剂盒校准需使用可溯源至国际标准（如IFCC方法）的基质标准物质，冰冻人血清为典型基质类型
• 性能指标：	要求线性范围覆盖30-500 U/L（37℃），准确度偏差≤±10%

检出限相关：

方法学最低检测限应≤10 U/L，标准物质需满足该灵敏度验证要求

2. GB/T 29791-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》

适用范围：

规范体外诊断试剂配套用校准品、质控品（含冰冻人血清基质标准物质）的标签信息和说明书要求

关键条款：

• 条款5.4.2：	要求标注标准物质的定值方法、溯源链、不确定度
• 条款6.3：	冻干品需标注复溶方法，冰冻基质需标注保存温度及冻融次数限制

注：提问未指定具体标准号，已自动筛选与冰冻人血清肌酸激酶标准物质直接相关的现行有效标准。如需其他标准解读请提供完整标准编号。

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