二甲亚砜中环氧乙烷溶液标准物质（GB/T 16886.7-2015/GB/T 14233.1-2022）_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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二甲亚砜中环氧乙烷溶液标准物质（GB/T 16886.7-2015/GB/T 14233.1-2022）

BWQ9271-2016

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75-21-8

1.2mL

伟业计量

10000mg/L

见证书

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研制依据	GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（2017-01-01实施） GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（2023-11-01实施）
基质	二甲亚砜
形态	液态
有效期
存储条件	冷冻（-18）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（8±1）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止污染。
用途	本标准物质主要用于相关领域相应成分含量测定与残留检测,以及测量仪器校准,分析方法评价和质量控制,也可用于量值溯源或作为标准储备溶液,通过逐级稀释配制成各种工作用标准溶液等。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量附录B GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的环氧乙烷（CAS:75-21-8）为溶质，以色谱纯二甲亚砜为溶剂，在室温（8±1）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用气相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	环氧乙烷	10000mg/L	2%	二甲亚砜

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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1. GB 31604.2-2016 《食品安全国家标准食品接触材料及制品环氧乙烷和环氧丙烷的测定》
适用范围：	食品接触材料（如塑料、橡胶等）中环氧乙烷残留量的检测
关联内容：	• 明确使用气相色谱法（GC）进行定量分析 • 标准溶液制备要求：需采用二甲亚砜（DMSO）或水作为溶剂配制环氧乙烷标准溶液
检出限：	环氧乙烷的定量限为0.2 mg/kg（以材料表面积计）

2. GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
适用范围：	医疗器械经环氧乙烷灭菌后残留量的检测
关联内容：	• 规定采用顶空气相色谱法（HS-GC）测定环氧乙烷 • 标准物质要求：需使用已知浓度的环氧乙烷溶液（如DMSO溶解）进行校准
检出限：	方法检测限为0.1 μg/mL（溶液体系）

3. YY/T 1302.1-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》
适用范围：	医疗产品环氧乙烷灭菌工艺的验证及残留控制
关联内容：	• 要求使用经认证的环氧乙烷标准物质（如DMSO溶液）进行灭菌效果验证 • 标准物质浓度范围：通常为1-1000 μg/mL
检出限：	需满足GB/T 16886.7的检测要求

注：	以上标准均涉及二甲亚砜中环氧乙烷溶液标准物质的应用场景，涵盖食品、医疗器械及灭菌工艺验证领域。实际使用中需根据样品基质选择对应的前处理方法和仪器参数。

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