异辛烷中环氧乙烷溶液标准物质（GB/T 16886.7-2015/GB/T 14233.1-2022）_混标_有机类_标准物质_萘析商城

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异辛烷中环氧乙烷溶液标准物质（GB/T 16886.7-2015/GB/T 14233.1-2022）

BWQ9537-2016

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75-21-8

1.2mL

伟业计量

5mg/mL

见证书

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H17728-5mL | GCS,≥99%
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研制依据	GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（2017-01-01实施） GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法（2023-11-01实施）
基质	异辛烷
形态	液态
有效期
存储条件	冷冻（-18）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（8±1）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止污染。
用途	本标准物质主要用于相关领域相应成分含量测定与残留检测,以及测量仪器校准,分析方法评价和质量控制,也可作为标准储备溶液,通过逐级稀释配制成各种工作用标准溶液等。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量附录B GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的环氧乙烷（CAS:75-21-8）为溶质，以色谱纯异辛烷为溶剂，在室温（8±1）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用气相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	环氧乙烷	5mg/mL	2%	异辛烷

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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异辛烷中环氧乙烷溶液标准物质相关标准解读

1. HJ 1052-2019《环境空气环氧乙烷的测定气相色谱法》
适用范围：	本标准规定了环境空气中环氧乙烷的气相色谱测定方法，适用于环境空气、固定污染源废气等样品中环氧乙烷的定量分析。
关联内容：	标准中要求使用异辛烷作为溶剂配制环氧乙烷标准溶液，标准溶液浓度范围为0.1~10 μg/mL，需通过稀释法配制系列标准曲线。
检出限：	方法检出限为0.005 mg/m³（以采样体积30 L计）。
2. GB/T 33078-2016《工业用环氧乙烷》
适用范围：	该标准规定了工业用环氧乙烷的技术要求、试验方法及包装要求，适用于以乙烯为原料通过直接氧化法生产的环氧乙烷。
关联内容：	标准中明确环氧乙烷纯度应≥99.6%（质量分数），对醛类、酸度等杂质限值提出要求，检测方法涉及气相色谱法，需使用异辛烷等溶剂配制标准溶液。
检出限：	未直接规定标准溶液检出限，但气相色谱法对杂质的检测限通常为0.001%~0.01%（质量分数）。
3. GB/T 3727-2003《工业用乙烯、丙烯中微量水的测定》
适用范围：	该标准规定了工业用乙烯、丙烯中微量水的测定方法，基于卡尔·费休库仑法或气相色谱法。
关联内容：	标准中提及使用异辛烷作为稀释剂配制标准溶液，在气相色谱法中可参考此方法制备环氧乙烷溶液标准物质。
检出限：	气相色谱法对水的检出限为1 mg/kg，但对环氧乙烷的检测灵敏度需根据仪器参数调整。

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