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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Dexamethasone Acetate EP Impurity E(en-17) Dexamethasone Acetate EP Impurity E
Dexamethasone Acetate EP Impurity E介绍:

化合物名称:Dexamethasone Acetate EP Impurity E
同义词:2-((8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R,17R)-9-fluoro-11,17-dihydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-2,3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-tetradecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号:1524-94-3
其他 CAS 号:
分子式:C24H33FO6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Dexamethasone Acetate EP Impurity E

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
《中国药典》2020年版四部通则0512 高效液相色谱法
2. 适用范围
适用于药物中杂质(如Dexamethasone Acetate EP Impurity E)的定性及定量分析,尤其适用于复杂基质中痕量杂质的分离检测。
3. 核心检测方法
采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长240 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
4. 检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,通过信噪比(S/N≥3/10)测定。
5. 质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度为LOQ的1-3倍,平行样相对标准偏差(RSD)应≤5%。
6. 关键实验步骤
包括样品前处理(溶解、过滤)、色谱条件优化、系统适用性测试(理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5)及数据采集分析。
7. 特别说明
需确保流动相脱气完全,避免色谱柱污染;Dexamethasone Acetate EP Impurity E的保留时间应与主峰有效分离(分离度≥1.5)。
相关标准补充解读:GB/T 16631-2019
该标准规定高效液相色谱法通则,涵盖仪器性能验证、方法验证及数据报告要求,适用于杂质检测方法开发。
相关标准补充解读:
实验室质量控制规范,要求实验环境、设备校准及人员操作符合规范,确保杂质检测结果的可追溯性与准确性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!