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Levonorgestrel EP Impurity S(en-17) Levonorgestrel EP Impurity S
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Levonorgestrel EP Impurity S(en-17) Levonorgestrel EP Impurity S

L-2216
Levonorgestrel EP Impurity S
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176254-10-7
100mg
萘析精选
见证书
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0
Levonorgestrel EP Impurity S介绍:

化合物名称:Levonorgestrel EP Impurity S
同义词:(8R,9S,10R,13S,14S,17R)-13-ethyl-17-ethynyl-3-methoxy-2,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ol
CAS 号:176254-10-7
其他 CAS 号:
分子式:C22H30O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Levonorgestrel EP Impurity S

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37526-2019
《药物中杂质检测与鉴定技术规范》
适用范围
本标准适用于化学药物中已知或未知杂质的定性、定量分析,包括激素类药物(如左炔诺孕酮)的杂质检测。Levonorgestrel EP Impurity S作为特定杂质需按此标准进行方法验证。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)进行分离检测。色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为甲醇-水梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长240 nm,柱温30℃。
检出限与定量限
Levonorgestrel EP Impurity S的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。需通过标准曲线法验证线性范围(0.15-10 μg/mL)。
质控样品要求
1. 系统适用性溶液:主成分与杂质分离度≥2.0;
2. 加标样品:添加LOQ浓度的杂质进行回收率验证(80%-120%);
3. 平行样品:每批次至少2个平行样,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:取供试品适量,用甲醇溶解并稀释至目标浓度;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡时间≥30 min;
3. 进样分析:进样体积20 μL,记录主峰与杂质峰保留时间;
4. 数据计算:按外标法计算杂质含量。
特别说明
1. Levonorgestrel EP Impurity S需避光保存,溶液现配现用;
2. 方法验证需包含专属性、线性、精密度和准确度;
3. 若杂质峰与主峰未完全分离,需调整流动相比例或更换色谱柱。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!