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Rizatriptan Impurity 26
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Rizatriptan Impurity 26

R-1248
Rizatriptan Impurity 26
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100mg
萘析精选
见证书
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Rizatriptan Impurity 26介绍:

化合物名称:Rizatriptan Impurity 26
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C15H21N5
分子量:271.367
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手机版:Rizatriptan Impurity 26

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《中国药典》2020年版二部 - 化学药品杂质检测相关标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(通则0512)
药物杂质检测-液相色谱法
适用范围 适用于化学药品中已知杂质(如Rizatriptan Impurity 26)的定性及定量分析,要求杂质含量在0.1%以上时需进行控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用(LC-MS),色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长220 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.03 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求 需平行制备3份加标样品,杂质浓度覆盖LOQ至120%的限度浓度,RSD应小于5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解主成分并添加杂质对照品;
2. 色谱系统适应性:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5;
3. 数据采集:记录杂质峰面积并计算含量。
特别说明 1. 需验证杂质与主成分的分离度(≥1.5);
2. 实验过程需避光操作;
3. 杂质对照品需符合《中国药典》对照品管理要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!