巴西曲霉Aspergillus brasiliensisCICC 2463(GB 4789.28-2013)
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SingleShot 30巴西曲霉菌株
56022 | SingleShot 30
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Lentibacillus populi
DSM 101738 |
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曲霉属Aspergillus sp/CICC 2466
CICC 2466 | 见证书
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曲霉属Aspergillus sp/CICC 2467
CICC 2467 | 见证书
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曲霉属Aspergillus sp/CICC 2473
CICC 2473 | 见证书
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Fungal sp/CICC 2680
CICC 2680 | 见证书
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SingleShot 30巴西曲霉菌株
56022 | SingleShot 30
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Lentibacillus populi
DSM 101738 |
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曲霉属Aspergillus sp/CICC 2466
CICC 2466 | 见证书
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曲霉属Aspergillus sp/CICC 2467
CICC 2467 | 见证书
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曲霉属Aspergillus sp/CICC 2473
CICC 2473 | 见证书
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1. 美国药典(USP)与欧洲药典(EP)相关标准
用于药品微生物检测,包括抗真菌效力测试(USP)和非无菌产品微生物计数试验(EP 2.6.12),验证检测方法的准确性和可靠性[1]。
采用平板计数法或膜过滤法,通过培养巴西曲霉(ATCC 16404)评估药品的抗真菌性能和微生物限度。
检出限通常为1 CFU/mL,定量限需满足方法验证中回收率70%-130%的要求。
使用ATCC 16404菌株冻干粉,复苏后需在指定培养基(如PDA或麦芽提取物琼脂)中培养,确保菌落形态典型且纯度达标。
包括菌悬液制备(浓度10⁶-10⁸ CFU/mL)、样品接种、中和剂验证、培养条件控制(20-25℃,需氧)及结果判读。
需定期进行菌株传代稳定性验证,避免表型或基因型变异影响检测结果[1][8]。
2. 中国药典《9204 微生物鉴定指导原则》
适用于药品原料、辅料、终产品及生产环境中检出微生物的鉴定,明确巴西曲霉与黑曲霉的区分标准[3][8]。
结合表型鉴定(菌落形态、染色特性)和基因型鉴定(ITS rDNA序列分析),同源性≤99%可认定为不同物种。
要求分离纯化后单菌落纯度≥95%,基因测序覆盖度需≥98%。
使用CMCC(F)98003等标准菌株作为对照,培养基需符合药典规定(如改良萨布罗琼脂)。
包括菌株分离纯化、DNA提取、PCR扩增(ITS/β-微管蛋白基因)、测序比对及系统发育树构建。
争议结果以《伯杰氏系统细菌学手册》为准,建议无菌试验阳性样本鉴定至种水平[3][8]。
3. GB/T 26628.1-2011《粮油检验 储粮真菌标准图谱 第1部分:曲霉属》
针对粮油储运环节中曲霉属真菌的检测,包括巴西曲霉的形态学鉴定[9]。
基于显微镜观察分生孢子头、顶囊、梗基等形态特征,参照标准图谱比对。
显微微观检测限为单个完整孢子结构,定量需通过平板计数法补充。
需使用已知曲霉属标准菌株(如ATCC 16404)制备阳性对照样品。
样品前处理(粉碎、悬浮)、乳酸酚棉蓝染色、显微观察(400-1000倍)、形态特征记录。
需注意巴西曲霉与黑曲霉的鉴别,前者分生孢子表面粗糙且产孢结构更密集[8][9]。
以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!