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pH7.8磷酸盐缓冲液/用于制备药品样品的稀释液或冲洗液_
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pH7.8磷酸盐缓冲液/用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

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pH7.8磷酸盐缓冲液介绍：

用途:用于制备药品样品的稀释液或冲洗液。

成分(g/L)

磷酸二氢钾0.41
磷酸氢二钾5.59
pH值7.825℃

用法称取本品6.0g,加热溶解于1000ml纯化水中,分装,115℃高压灭菌30分钟,备用。pH7.8磷酸盐缓冲液微生物灵敏度试验: 按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置20-25℃需氧培养45分钟。

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一、中国药典2020年版（ChP-2020）磷酸盐缓冲液(pH7.8)标准解读

适用范围 适用于药品检验、微生物培养及生物制品制备等场景，尤其针对需严格控制pH值的体外实验和制剂稳定性测试[2]。
核心检测方法 采用电位法测定pH值，要求使用经校准的pH计，电极精度±0.02pH单位，温度补偿范围0-50℃[2][8]。
检出限与定量限 pH值控制范围7.75-7.85，浓度偏差不超过标示值的±5%，电导率需符合相应制剂要求[2][4]。
质控样品要求 需使用NIST可追溯的pH标准缓冲液进行三点校准（pH4.00/6.86/9.18），校准液保存期限不超过3个月[8][9]。
关键实验步骤 精确称取磷酸氢二钠35.9g与磷酸二氢钾0.92g，溶解后定容至1000ml，25℃条件下磁力搅拌30分钟[4][8]。
特别说明 缓冲液开封后需在4℃保存且7日内用完，用于无菌操作时应经0.22μm滤膜过滤[2][8]。

二、GB/T 27501-2011 缓冲溶液制备通则

适用范围 规范实验室用缓冲溶液的制备、标定及验证流程，涵盖pH7.8磷酸盐缓冲液的标准化生产
核心检测方法 规定使用恒温磁力搅拌装置(20±0.5℃)，要求配制过程环境温度波动≤±1℃
质控要求 批次配制量超过5L时需进行pH值三点抽样检测，相对标准偏差应＜0.5%

三、ISO 1842:1997 化学分析用缓冲溶液

关键参数 规定缓冲容量β≥0.01mol/(L·pH)，温度系数≤0.003pH/℃，适用于精密分析场景
稳定性要求 密封保存条件下，pH值变化应≤0.02/月，电导率变化≤1%

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