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改良马丁琼脂培养基/用于生物制品霉菌无菌检验（中国药典）

HB4701

Martin Agar Medium ,Modified

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250g

hopebio

见证书

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改良马丁琼脂培养基介绍：

用途：用于生物制品霉菌无菌试验（中国药典）。

成分(g/L)

蛋白胨	5.0
磷酸氢二钾	1.0
硫酸镁	0.5
酵母浸出粉	2.0
葡萄糖	20.0
琼脂	14.0
pH值6.4±0.2	25℃

检验原理：蛋白胨提供碳源和氮源；酵母浸出粉提供B 族维生素；葡萄糖提供能源；磷酸氢二钾为缓冲剂；硫酸镁提供必须的微量元素；琼脂是培养基的凝固剂。

用法：

称取本品42.5g，加热搅拌溶解于1000ml纯化水中，分装，121℃高压灭菌15分钟，备用。

改良马丁琼脂培养基微生物质控结果：

a：白色念珠菌；b：酵母菌；c：黑曲霉菌

改良马丁琼脂培养基微生物灵敏度试验：

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置23-28℃需氧培养48-72小时。注：回收率计算时，用SDA琼脂做对照培养基。

改良马丁琼脂培养基相关产品：

产品货号	产品名称	产品规格	产品说明及用途
HB4114-19-3	胰酪大豆胨液体培养基(无菌干粉)Trypticase(Tryptic) Soy Broth	250g	一种通用的营养培养基用于各种微生物的增菌培养
HBPP5190-2	硫乙醇酸盐流体培养基瓶装（200ml）Thiolglycollate Medium	200ml*20瓶	主要用于药品或生物制品厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养
HB0233-12	马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）（中国药典）Potato Dextrose Agar	250g	用于霉菌,酵母菌计数（中国药典）
HBPP5190-250	硫乙醇酸盐流体培养基瓶装（250ml）Thiolglycollate Medium	250ml*20	主要用于药品或生物制品厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养
HB0253-88-100	沙氏葡萄糖琼脂(SDA)(参比培养基)Sabouraud Dextrose Agar	100g	用于真菌检测
HBPM5184-31	溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基平板（9cm）(2-25℃)Cetrimide Agar Medium	9cm*10/包	用于绿脓假单胞菌的分离培养
HB4114-19-4	胰酪大豆胨液体培养基(TSB)(植物源)Trypticase(Tryptic) Soy Broth	250g	—种通用的营养培养基,用于各种微生物的增菌培养
HBPP5190-500	硫乙醇酸盐流体培养基瓶装（500ml）Thiolglycollate Medium	500ml*12瓶	主要用于药品或生物制品厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养
HB5191	液体硫乙醇酸盐培养基（不含琼脂）Thiolglycollate Medium	250g	用于混浊制品需氧菌无菌试验
HBPP5190-300	硫乙醇酸盐流体培养基瓶装（300ml）Thiolglycollate Medium	300ml*12瓶	主要用于药品或生物制品厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养
HBBD0167-5-200	R2A琼脂袋装即用型（200ml）	200ml/袋*10	用于纯化水中菌落总数的测定
HBPP4114-100-11	胰酪大豆胨液体培养基(TSB)瓶装（100ml）	100ml*20瓶	一种通用的营养培养基，用于各种微生物的培养（螺旋拧盖口）
HBPP8454-100	PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液瓶装（100ml）Buffered Sodium Chloride Peptone Solution	100ml*20瓶	用于样品制备的营养液
HBPT8621-4	含0.5%硫代硫酸钠和0.1%吐温80的磷酸盐缓冲液管（PH7.2）（5ml）	5ml*20支/盒	用于菌落总数，大肠菌群，金葡菌，大肠杆菌样品制备
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HB5222	改良马丁培养基Martin Medium,Modified	250g	用于药品、生物制品无菌检测，检测霉菌和酵母菌（中国药典）
HB5200	玫瑰红钠琼脂培养基Rose Bengal Agar Medium	250g	用于霉菌、酵母菌计数
HBPT5218	0.1%蛋白胨水管(9ml)0.1% Peptone Broth	9ml*20支	用于样品的稀释
HB9252	pH7.0磷酸盐缓冲液pH7.0 Phosphate Buffer	250g	用于制备药品样品的稀释液或冲洗液
HB9253	pH7.8磷酸盐缓冲液PH7.8 Phosphate Buffer	250g	用于制备药品样品的稀释液或冲洗液
HB9254	pH8.0磷酸盐缓冲液pH8.0 Phosphate Buffer	250g	用于制备药品样品的稀释液或冲洗液
HB5218-1	0.1%蛋白胨水0.1% Peptone Broth	250g	用于样品的稀释
HB8454-2	PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（中国药典）Buffered Sodium Chloride – Peptone Solution	250g	用于样品制备的营养液
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HB0108-4	营养肉汤培养基（中国药典）	250g	用于药品中一般细菌的增菌培养
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HB8743	pH6.8磷酸盐缓冲液PH6.8 Phosphate Buffer	250g	用于药品检测中样品的稀释液
HB0167-5	R2A琼脂培养基（中国药典）R2A Agar Medium	250g	用于纯化水中菌落总数的测定
HB4114-19	胰酪大豆胨液体培养基（TSB）（中国药典）TSB	250g	一种通用的营养培养基，用于各种微生物的培养
HBKP5190-5	硫乙醇酸盐流体培养基(颗粒)Thiolglycollate Medium	250g	用于药品、生物制品无菌检测,检测好氧菌和厌氧菌
HBKP8454-2	PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（中国药典）(颗粒)Buffered Sodium Chloride – Peptone Solution	250g	用于样品制备的营养液
HBPT8621-1	磷酸盐缓冲液管（PBS pH7.2）（9ml）PBS broth	9ml*20支/盒	用于菌落总数，大肠菌群，金葡菌，大肠杆菌样品制备
HBPM034-7	胰酪大豆胨琼脂培养基平板(9cm)TSA Agar Medium Plate	9cm*10个/包	用于微生物培养
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HBPM034-4	含青霉素酶TSA平板（9cm）TSA surface contact dish	9cm*10个/包	用于环境器皿、设备和表面的无菌检测
HBPM0167-1	R2A琼脂平皿（7cm）R2A Agar Plate	7cm*10个/包	用于纯化水中菌落总数的测定
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HBPP8454-100	PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液瓶装（100ml）Buffered Sodium Chloride - Peptone Solution	100ml*20瓶	用于制备药品样品的稀释液或冲洗液
HB5190	液体硫乙醇酸盐培养基Thiolglycollate Medium	250g	用于药品、生物制品无菌检测，检测好氧菌和厌氧菌（GB标准）
HB5190-9	需氧-厌氧菌琼脂培养基Aerobic Anaerobic Agar medium	250g	用于药品、生物制品的无菌检测，检测好氧菌和厌氧菌
HB0375	0.5%葡萄糖肉汤培养基（中国药典）0.5% Glucose Brother Medium	250g	用于药品中硫酸链霉素等抗生素的无菌检查

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称：中国药典（2020年版）四部通则1101 无菌检查法
标准号：ChP 2020 IV通则1101

适用范围

本标准适用于生物制品、药品及医疗器械的霉菌无菌检验，要求使用改良马丁琼脂培养基进行霉菌培养，验证样品中是否含有需氧或兼性厌氧霉菌污染。

核心检测方法

采用薄膜过滤法或直接接种法，将供试品接种于改良马丁琼脂培养基中，在20-25℃下培养5-7天，观察培养基是否出现浑浊或菌落生长以判定结果。

检出限与定量限

该方法为定性检测，无明确定量要求，但需保证培养基灵敏度符合规定：接种≤100 CFU的白色念珠菌或黑曲霉应能正常生长。

质控样品要求

阳性对照：需使用黑曲霉（CMCC 98003）或白色念珠菌（CMCC 98001）作为质控菌株，验证培养基促生长能力。
阴性对照：需同时进行未接种培养基的空白对照，确保无菌性。

关键实验步骤

1. 培养基配制：按处方配制并灭菌，pH值应为6.0±0.2。
2. 样品处理：根据供试品特性选择薄膜过滤或直接接种法。
3. 培养观察：每日记录培养基状态，阳性对照需在72小时内显浊。

特别说明

1. 若供试品含抑菌成分，需通过中和、稀释或薄膜过滤法消除干扰。
2. 实验环境应符合无菌操作要求（如B级洁净区背景下的局部A级条件）。
3. 结果判定：若阴性对照无菌生长且阳性对照生长良好，则实验有效。

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