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营养琼脂表面接触皿（55mm）/用于环境、器皿、设备和表面的无菌检测_
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营养琼脂表面接触皿（55mm）/用于环境、器皿、设备和表面的无菌检测

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营养琼脂表面接触皿（55mm）介绍：

用途：用于环境、器皿、设备和表面的无菌检测。

包装方式：一次性无菌塑料接触皿 55mm 辐照灭菌

保存温度：2-25℃

成分(g/L)

蛋白胨10.0
牛肉浸粉3.0
氯化钠5.0
琼脂15.0
pH值7.3±0.125℃

检验原理：

胨和牛肉浸出粉提供氮源、维生素、氨基酸和碳源，氯化钠能维持均衡的渗透压，琼脂是培养基的凝固剂。

不同细菌在营养琼脂上的生长特征：

营养琼脂表面接触皿55mm（2-25℃）微生物灵敏度试验：

接种以下质控菌株，放置30-35℃需氧培养18-24小时。

注：回收率计算时，用TSA琼脂做对照培养基。

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    国家标准 GB 16294-2020 解读

    适用范围 适用于制药企业洁净区、医院手术室等受控环境中的设备、人员、包装材料表面微生物检测[1][2]
    核心检测方法 采用直接接触法，接触时间10秒，培养温度30-35℃(细菌)/20-25℃(真菌)，培养时间3-5天[1][8]
    检出限与定量限 单个接触皿可检出1-300CFU，定量范围5-100CFU/皿，超出范围需稀释复测[1]
    质控样品要求 需同步测试枯草芽孢杆菌(ATCC6633)和大肠埃希菌(ATCC8739)，回收率应≥70%[3][8]
    关键实验步骤 1. 采样前恢复室温
    2. 三层无菌包装逐层剥离
    3. 均匀按压10秒接触
    4. 倒置培养避免冷凝水干扰[1][8]
    特别说明 采样后需用杀孢子剂处理接触表面，培养后的接触皿应高压灭菌后处置[1][8]

    行业标准 中国药典2020版 解读

    适用范围 药品生产质量管理规范(GMP)环境下的表面微生物监测，包括A/B级洁净区[2][10]
    核心检测方法 规定接触压力≤25g/cm²，培养基厚度5.5-6.5mm，培养时间细菌≤3天，真菌≤5天[3][10]
    检出限与定量限 规定培养基灵敏度检测需达到0.5×10⁶ CFU/mL的菌悬液可形成可见菌落[3][10]
    质控样品要求 每批次培养基需验证促生长能力，采用金黄色葡萄球菌等标准菌株进行验证[3][10]
    关键实验步骤 1. 采样点选择原则
    2. 采样后4小时内启动培养
    3. 阳性对照试验频率[2][10]
    特别说明 规定培养基贮藏温度2-25℃，开封后需在洁净环境下使用并记录开启时间[1][3]

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