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环氧乙烷标准品/GB/T 16886.7-2015/GB/T 14233.1-2022_75-21-8
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环氧乙烷标准品/GB/T 16886.7-2015/GB/T 14233.1-2022

BWJ5192-2016 Ethylene oxide {{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}} ￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 75-21-8 5mL {{goodObj.date}} 伟业计量 {{item.norm}} 99.5% {{inventory}} 见证书
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一、基本信息：
基质纯品
形态液态
有效期2026-09-15
存储条件冷冻（-18）℃、密闭及避光条件下保存。本标准品从冷冻冰箱取出打开包装后应尽快使用，密封保存。
用途本标准品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法
二、样品制备：
本标准品采用高纯的环氧乙烷（CAS:75-21-8），对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行分装。
三、溯源性及定值方法：
采用气相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。
四、特征量值及扩展不确定度：
序号 组分 标准值 扩展不确定度(k=2) 基体
1环氧乙烷99.5%0.5%纯品
五、均匀性检验及稳定性考察：
参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。
六、包装、储存及使用：
本标准物质采用顶空瓶包装,规格5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
七、研制依据：
依据名称 依据编号 依据实施日期 下载
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.7-20152017-01-01 00:00:00下载
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-20222023-11-01 00:00:00下载
八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
10mg/mL
1.2mL
75-21-8
2026-11-06
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标准名称及标准号
GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法》
适用范围
GB/T 16886.7-2015：适用于经环氧乙烷灭菌的医疗器械中残留量的测定，明确残留限值要求及检测方法。
GB/T 14233.1-2022：适用于医用器具（如输液器、注射器等）中化学物质（包括环氧乙烷）的检测，涵盖样品前处理与定量分析。
核心检测方法
GB/T 16886.7-2015：采用气相色谱法（GC）结合顶空进样技术，以标准曲线法进行定量分析。
GB/T 14233.1-2022：规定溶剂萃取结合气相色谱-质谱联用（GC-MS）或气相色谱法（GC）进行环氧乙烷及其衍生物的分离与检测。
检出限与定量限
GB/T 16886.7-2015：检出限（LOD）为0.1 μg/g，定量限（LOQ）为0.5 μg/g。
GB/T 14233.1-2022：环氧乙烷定量限为0.2 μg/g，要求仪器灵敏度需满足痕量分析需求。
质控样品要求
GB/T 16886.7-2015：每批次需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标回收率应控制在80%-120%。
GB/T 14233.1-2022：要求使用有证标准物质进行校准，每20个样品需插入质控样，偏差不超过±15%。
关键实验步骤
GB/T 16886.7-2015：样品需在60℃下顶空平衡30分钟，色谱柱推荐使用极性毛细管柱（如HP-INNOWax），载气为高纯氮气。
GB/T 14233.1-2022：样品需经40℃水浴萃取4小时，萃取液过滤后进样，质谱检测时选择特征离子m/z 44进行定量。
特别说明
GB/T 16886.7-2015：明确长期接触器械的环氧乙烷残留量不得高于4 μg/g，短期接触器械不得高于20 μg/g。
GB/T 14233.1-2022：若检测结果接近定量限，需通过重复实验确认数据有效性，并评估基质干扰影响。

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