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抗生素检定培养基4号/用于盐霉素钠、莫能菌素及其制剂等效价测定_
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抗生素检定培养基4号/用于盐霉素钠、莫能菌素及其制剂等效价测定

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抗生素检定培养基4号介绍：

用途:用于盐霉素钠、莫能菌素及其制剂等效价测定

成分(g/L)：

蛋白胨3.0
葡萄糖1.0
琼脂20.0
酵母浸出物3.0
pH值6.5-6.625℃

检验原理本法是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，抑菌圈直径与抗生素的浓度或活性有关;比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种微生物学方法。

用法

称取本品 27.0g,加热溶解于 1000ml 纯化水中,121℃高压灭菌 15 分钟,备用。

抗生素检定培养基微生物质控结果：

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    国家标准及行业标准解读

    适用标准 中国药典2020年版四部通则1201（抗生素微生物检定法）[7][10]
    1. 适用范围 适用于两性霉素B等大环内酯类抗生素的效价测定，采用管碟法或浊度法进行微生物抑制试验[7][10]。
    2. 核心检测方法 管碟法：通过测量抗生素在琼脂培养基中形成的抑菌圈直径，计算效价；浊度法：通过测定细菌悬液浊度变化反映抗生素活性[7][10]。
    3. 检出限与定量限 管碟法检出限为0.05 IU/mL，定量限0.1-5.0 IU/mL；浊度法灵敏度更高，定量限可达0.02-2.0 IU/mL（依据药典通则1201）[7][10]。
    4. 质控样品要求 标准品与供试品需同步检测，效价偏差应控制在±10%内；每批次需设置3个以上浓度梯度，可信限率≤5%[7][10]。
    5. 关键实验步骤 ① 培养基配制（60g/L，115℃灭菌30分钟）[1]；② 菌悬液制备（藤黄八叠球菌）；③ 双层琼脂铺板；④ 标准曲线建立；⑤ 37℃培养18-24小时[7][10]。
    6. 特别说明 ① pH严格控制在6.1±0.1；② 枸橼酸钠浓度10g/L为关键缓冲成分；③ 仅适用于微生物检定法，不适用于理化分析方法[1][7][10]。

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