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PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液瓶装（500ml）/用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

HBPP8454-27-500

pH7.0 Buffered Sodium Chloride-Peptone Solution

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500ml*20瓶/箱

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PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液瓶装（500ml）介绍：

高透明塑料瓶、体积小、抗压抗摔、方便运输和实用；采用丁基胶塞和易拉环铝塑盖封口，密封性好，可穿刺或开盖使用；250ml、500ml双层无菌包装，满足不同需求。

用途：用于制备药品样品的稀释液或冲洗液。

包装方式：塑料瓶装 500ml

保存：室温，避光

成分(g/L)

蛋白胨	1.0
无水磷酸氢二钠	5.77
磷酸二氢钾	3.56
氯化钠	4.3
pH值	7.0

用法：

用75%的酒精对瓶盖表面消毒，掰开塑料盖后使用。

PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液瓶装（500ml）微生物灵敏度试验：

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置20-25℃需氧培养45分钟。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：GB/T 19973.1-2023《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

标准名称及标准号

GB/T 19973.1-2023《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

适用范围	适用于医疗保健产品灭菌前微生物污染水平的测定，包括需氧菌、真菌和酵母菌总数的检测。PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液可用于样品的稀释或冲洗液制备。

核心检测方法

采用薄膜过滤法或平板计数法，通过无菌操作将样品溶解/冲洗于缓冲液中，过滤或倾注至琼脂培养基，培养后计数菌落形成单位（CFU）。

检出限与定量限

薄膜过滤法检出限为1 CFU/样品，定量范围为1-300 CFU/滤膜；平板计数法检出限为10 CFU/mL，定量范围为10-300 CFU/平板。

质控样品要求

需同步进行阴性对照（缓冲液无菌性测试）和阳性对照（接种≤100 CFU的金黄色葡萄球菌或白色念珠菌），回收率应≥70%。

关键实验步骤

1. 样品处理：按1:10比例与缓冲液混合，充分震荡；
2. 过滤/倾注：确保缓冲液无菌，操作时间≤1小时；
3. 培养条件：需氧菌30-35℃培养3-5天，真菌/酵母菌20-25℃培养5-7天。

特别说明	缓冲液的pH值和蛋白胨浓度需严格验证，若样品含抑菌成分需添加中和剂。实验环境应符合GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》C级背景下的A级单向流操作台要求。

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