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改良马丁培养基（颗粒）（袋装）/用于药品及生物制品霉菌无菌检验_
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改良马丁培养基（颗粒）（袋装）/用于药品及生物制品霉菌无菌检验

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改良马丁培养基（颗粒）（袋装）介绍：

用途：用于生物制品霉菌无菌试验。

成分(g/L)

蛋白胨5.0
磷酸氢二钾1.0
硫酸镁0.5
酵母浸出粉2.0
葡萄糖20.0
pH值6.4±0.225℃

检验原理：

胨提供碳源和氮源；酵母浸出粉提供B 族维生素；葡萄糖提供能源；磷酸氢二钾为缓冲剂；硫酸镁提供必须的微量元素。

改良马丁培养基(颗粒)袋微生物灵敏度试验：

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置25±1℃需氧培养48-72小时。

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    以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

    一、适用范围

    改良马丁培养基主要用于药品、生物制品及医疗器材的无菌检查中真菌检测，适用于需氧真菌的培养及灵敏度测试。其适用范围涵盖液体样本（如血液、胸腹水）和固体样本的真菌增殖培养，符合《中国药典》无菌检查要求[9]。

    二、核心检测方法

    1. 培养基适用性检查：通过接种≤100cfu的黑曲霉、白色念珠菌等标准菌株，35℃培养3-5天，要求菌落生长良好且回收率≥70%[9]。
    2. 灵敏度测试：采用半定量法验证培养基对低浓度真菌（＜0.1cfu/mL）的检出能力[9]。

    三、检出限与定量限

    1. 检出限：≤0.1cfu/mL（真菌孢子）
    2. 定量限：≥1cfu/mL，满足《中国药典》对培养基灵敏度要求，可准确计数50-200%回收率范围内的真菌生长[9]。

    四、质控样品要求

    1. 阳性对照：需同步接种黑曲霉（CMCC 98003）、白色念珠菌（CMCC 98001）等标准菌株
    2. 阴性对照：等量无菌生理盐水替代样本
    3. 菌悬液浓度：≤100cfu/接种量，使用前需经平板计数法标定[9]

    五、关键实验步骤

    1. 培养基配制：按30g/L浓度溶解，121℃高压灭菌15分钟
    2. 接种方法：薄膜过滤法或直接接种法，接种量≤100cfu
    3. 培养条件：20-25℃培养5-7天，每日观察浑浊度变化
    4. 结果判定：与阳性对照同步出现可见菌落生长为有效[9]

    六、特别说明

    1. pH控制范围：5.6±0.2（25℃）
    2. 葡萄糖含量需严格监测，高温灭菌可能导致碳化
    3. 与胰酪胨大豆培养基联用可覆盖需氧菌、厌氧菌及真菌的全面检测[9]
    4. 出现浑浊需转种琼脂培养基确认真菌形态

    以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！
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