庆大霉素（1mg）/每支添加于100mlHB9118或HB9119_培养基_菌种_标准物质_萘析商城

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庆大霉素（1mg）/每支添加于100mlHB9118或HB9119

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1ml*5支

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庆大霉素（1mg）介绍：

用途：每支添加于100ml HB9118含庆大霉素的BCSA琼脂或 HB9119含多粘菌素B、庆大霉素的BCSA琼脂中。

规格：1ml*5支

有效期：一年

保存：2-8℃

庆大霉素的作用：

庆大霉素主要用于抑制.革兰氏阴性菌，对大肠埃希氏菌、产气杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚变形杆菌、绿脓杆菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺氏菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌对本品敏感，链球菌对本品耐药。厌氧菌、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。近年来，由于本品的广泛应用，耐药菌株逐渐增多，绿脓杆菌、克雷伯氏杆菌和沙雷杆菌、吲哚阳性变形杆菌对本品的耐药率甚高。对大肠埃希氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌等革兰氏阴性细菌作用较强。

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一、适用范围

适用于硫酸庆大霉素原料药及制剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、含量测定等环节，确保其符合《中国药典》要求[2][4]。

二、核心检测方法

1. 薄层色谱法（通则0502）：用于鉴别庆大霉素成分，需与标准品斑点一致[2][4]。
2. 高效液相色谱法：测定庆大霉素C组分，保留时间需与标准品匹配[2][4]。
3. 抗生素微生物检定法（通则1201）：用于效价测定，可信限率≤7%[4]。

三、检出限与定量限

1. 效价定量限：每1mg效价不得少于590庆大霉素单位（按无水物计算）[2][4]。
2. 比旋度范围：+107°至+121°（50mg/ml水溶液）[2][4]。

四、质控样品要求

1. 标准品溶液：需与供试品同浓度（如2.5mg/ml水溶液），用于薄层色谱比对[2][4]。
2. 色谱条件：硅胶G薄层板需105℃活化2小时，展开剂为三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1:1:1）下层混合液[2][4]。

五、关键实验步骤

1. 样品制备：精密称定样品，加水溶解并稀释至规定浓度（如50mg/ml比旋度测定）[2][4]。
2. 展开与显色：薄层板展开后晾干，碘蒸气显色观察斑点一致性[2][4]。
3. 微生物检定：供试品溶液需灭菌处理，稀释至约1000单位/ml后测定[4]。

六、特别说明

1. 贮藏要求：原料药需密封保存于干燥处，制剂需避光凉暗处保存[2][4]。
2. 鉴别选择：薄层色谱与组分测定可任选其一，红外图谱需与光谱集485图一致[2][4]。

[2] 硫酸庆大霉素 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 - 蒲标网 [4] 药用级硫酸庆大霉素原料药医用药典标准1kg-制药网

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