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硫酸庆大霉素（4mg）（冻干粉）/每支添加于200ml哥伦比亚琼脂培养基中或培养基Q中

HB0124-1a

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4mg*5支/盒

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硫酸庆大霉素（4mg）（冻干粉）介绍：

用途：每支添加于200ml哥伦比亚琼脂培养基中或培养基Q中

使用方法：

取出添加剂平衡至室温，向每支添加剂中加入1mL的无菌水或无菌生理盐水充分溶解，待灭菌后的哥伦比亚琼脂或培养基Q冷却至50℃左右时，每200mL培养基加入1支硫酸庆大霉素添加剂。

储存条件及有效期：2-8℃冷藏保存，有效期为2年。

硫酸庆大霉素（4mg/支）微生物灵敏度试验：

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株

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以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

一、适用范围

本标准适用于硫酸庆大霉素原料药及其制剂的质量控制，涵盖C组分分析、有关物质检测及效价测定，确保其符合药品安全性与有效性要求[1][8]。

二、核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，0.2mol/L三氟醋酸-甲醇（96:4）流动相，蒸发光散射检测器，用于分离庆大霉素C组分及杂质[1]。

薄层色谱法（TLC）：硅胶G薄层板，三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1:1:1）展开，碘蒸气显色，用于鉴别与杂质筛查[1][8]。

三、检出限与定量限

西索米星：定量限≤0.1%（信噪比＞20），检出限为0.05%[1]。

小诺霉素：定量限≤0.3%（相对标准偏差合格），检出限为0.15%[1]。

四、质控样品要求

标准品溶液：庆大霉素标准品（2.5mg/ml）、小诺霉素标准品（0.1mg/ml）、西索米星对照品（25μg/ml），均需用流动相配制[1]。

线性验证：标准品溶液浓度对数值与峰面积对数值的线性回归相关系数（r）≥0.99[1]。

五、关键实验步骤

色谱条件：流速0.6-0.8ml/min，进样体积20µl；蒸发光散射检测器参数：高温型漂移管105-110℃，低温型45-55℃[1]。

系统适用性：庆大霉素C₂峰与小诺霉素峰分离度≥1.5，西索米星峰信噪比＞20[1]。

六、特别说明

比旋度测定：50mg/ml水溶液的比旋度应为+107°至+121°，用于鉴别纯度[1]。

干燥失重：105℃干燥至恒重，失重≤5.0%（通则0631）[4]。

[1] 硫酸庆大霉素 - 中国药典 [8] 硫酸庆大霉素的鉴别、检查和含量测定方法

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