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0.9%无菌氯化钠溶液瓶装（100ml）/用于微生物培养

HBPP008-100

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100ml*20瓶

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0.9%无菌氯化钠溶液瓶装（100ml）介绍：

规格：100ml*20瓶

包装方式：塑料瓶装 100ml

有效期：一年

保存：室温避光

0.9%无菌氯化钠溶液微生物灵敏度试验：

接种以下质控菌株，放置20-25℃需氧培养45分钟。

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以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

国家标准《中国药典》相关要求解读

适用范围

适用于0.9%无菌氯化钠溶液的配制、灭菌及质量检测，涵盖药品生产、医疗机构制剂配制和实验室制备场景。标准要求溶液渗透压与人体血液相当，适用于微生物培养、药品稀释及医疗用途[5][10]。

核心检测方法

1. 银量法（莫尔法）：通过硝酸银滴定法检测氯化钠含量，终点判定采用铬酸钾指示剂。
2. 离子色谱法：用于高精度检测钠离子和氯离子浓度[5]。

检出限与定量限

1. 银量法：定量限为±0.05%浓度偏差，检出限对应0.85%-0.95%浓度范围
2. 离子色谱法：定量限可达±0.01%，适用于痕量杂质检测[5]。

质控样品要求

1. 性状检测：无色透明液体，无可见异物
2. 渗透压检测：与标称值偏差≤±5%
3. 微生物限度：需氧菌总数≤10 CFU/ml，无菌检查应符合药典规定[10][5]。

关键实验步骤

1. 灭菌验证：湿热灭菌需121℃维持15分钟，灭菌后快速冷却至25℃以下
2. 分装密封：在A级洁净环境下完成灌装，瓶口密封性需通过负压测试
3. 留样检测：每批次保留3%样品，保存期不低于有效期[5]。

特别说明

1. pH值范围：灭菌后溶液pH应稳定在5.5-6.5，超出范围需重新配制
2. 储存条件：避光保存，开封后需24小时内使用完毕
3. 异常处理：出现结晶沉淀需作废处理，禁止二次灭菌使用[5][10]。

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