多粘菌素B（1万单位）/添加于100mlHB0249或HB0280或HB0248-1或HB0248中_培养基_菌种_标准物质_萘析商城

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多粘菌素B（1万单位）/添加于100mlHB0249或HB0280或HB0248-1或HB0248中

HB0248a

Polymyxin B

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1万单位*5支

hopebio

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多粘菌素B（1万单位）介绍：

用途：每支添加于100ml甘露醇卵黄多粘菌素琼脂基础（MYP）或改良MYP中或100ml蜡样芽孢杆菌选择性琼脂培养基基础或100ml胰酪胨大豆多粘菌素肉汤基础（SN）中

多粘菌素B和多粘菌素E的作用：

多粘菌素B或多粘菌素E为抗革兰阴性杆菌抗生素，具杀菌作用，对大多数革兰阴性杆菌有较强抗菌作用，对绿脓杆菌的作用更为显著,对大肠埃希氏菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、流感杆菌、百日咳杆菌、产气肠杆菌及肺炎杆菌等也有良好的抑制作用。

添加剂使用说明书

多粘菌素B（1万单位）微生物灵敏度试验:

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置30±1℃需氧培养24-48小时。

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HB0279	木糖-明胶培养基Xylose - gelatin medium	250g	用于蜡样芽孢杆菌明胶液化试验
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《中国药典》2020年版多粘菌素B相关标准

适用范围
规定多粘菌素B原料及制剂的质量控制要求，包含理化性质、效价测定、杂质限度和微生物限度等检测项目

核心检测方法
采用管碟法测定抗菌效价，色谱法（HPLC）检测多粘菌素B主成分含量及相关杂质，要求系统适应性RSD≤2.0%

检出限与定量限
HPLC法检测限0.05μg/ml，定量限0.15μg/ml；杂质检测要求单个未知杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%

质控样品要求
效价测定需设置3个浓度梯度标准品，平行制备6个培养皿；每批样品检测需包含阳性对照和阴性对照

关键实验步骤
1. 标准曲线制备范围应覆盖50%-150%标示量
2. 培养基预处理需验证金黄色葡萄球菌ATCC6538P的敏感性
3. 色谱柱使用十八烷基硅烷键合硅胶柱

特别说明
效价测定结果需进行95%置信区间计算，要求效价测定结果在标示量的90%-120%范围内方为合格

GB/T 37834-2019 抗生素微生物检定法

适用范围
适用于多粘菌素类抗生素的微生物效价测定，规范包括实验菌种保藏、培养基配制、培养条件等技术要求

核心检测方法
采用二剂量法或三剂量法，要求抑菌圈直径测量精度达到0.1mm，培养温度控制在35±0.5℃

YY/T 1462-2016 药品微生物检验标准

适用范围
规定注射用多粘菌素B的微生物限度检查方法，包括需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检查

关键实验步骤
薄膜过滤法处理样品，冲洗量不超过500ml/膜，培养时间延长至120小时以提高检出率

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