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多粘菌素B(1.2mg)/每支添加于100ml SPS中_
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多粘菌素B(1.2mg)/每支添加于100ml SPS中

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多粘菌素B(1.2mg)介绍:

用途:每支添加于100ml SPS中。

保存条件:2-8℃

多粘菌素B和多粘菌素E的作用:

多粘菌素B或多粘菌素E为抗革兰阴性杆菌抗生素,具杀菌作用,对大多数革兰阴性杆菌有较强抗菌作用,对绿脓杆菌的作用更为显著,对大肠埃希氏菌、沙门氏菌、痢疾杆菌、流感杆菌、百日咳杆菌、产气肠杆菌及肺炎杆菌等也有良好的抑制作用。

多粘菌素B(1.2mg)微生物灵敏度试验:

按标签用法制备培养基,接种以下质控菌株,放置36±1℃厌氧培养24小时。 

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一、适用范围

适用于多粘菌素B原料药及制剂的含量测定、杂质分析及微生物限度检测,涵盖注射用无菌粉末、软膏等剂型质量控制[1][5]。

二、核心检测方法

采用高效液相色谱法(HPLC)进行主成分含量测定,微生物挑战试验验证抗菌活性,琼脂扩散法测定生物效价[5][7]。

三、检出限与定量限

HPLC法检测限为0.5μg/mL,定量限为1.5μg/mL;微生物法检测灵敏度可达0.01IU/mL[5][7]。

四、质控样品要求

需包含3批以上不同生产批次样品,涵盖效价测定用标准品、热加速试验样品及低温长期稳定性样品[5][8]。

五、关键实验步骤

1. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2. 生物效价测定需使用标准敏感菌株(如大肠埃希菌ATCC25922)
3. 无菌检查采用薄膜过滤法[5][7][8]

六、特别说明

1. 检测环境需符合GLP要求,相对湿度≤60%
2. 含氮量测定需采用凯氏定氮法校正
3. 热原检查需使用鲎试剂法[5][8]

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